إيهاب محمد زايد – مصر
في العديد من مناطق الولايات المتحدة ، تسبب متغير دلتا من كورونافي اندلاع جائحة كورونا مرة أخرى. ارتفع متوسط الحالات الجديدة اليومية على مدار 7 أيام في الأسبوع الماضي بنسبة 70٪ تقريبًا إلى أكثر من 26000 ؛ قفز عدد مرات دخول المستشفى بأكثر من الثلث ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
جزء من السبب هو أن أقل من نصف سكان الولايات المتحدة قد تم تطعيمهم بالكامل. يشعر بعض العلماء والأطباء بالقلق من أن تردد اللقاحات يغذيها حقيقة أن اللقطات المتاحة في الولايات المتحدة – من إنتاج شركة فايزر و بايوتنكا و مودرنا و جونسون أند جونسون- تم التصريح بها على أساس طارئ ولكن لم تتم الموافقة عليها بالكامل بعد
متى ستتم الموافقة على لقاحات كورونا بالكامل – وهل يهم ما إذا كانت كذلك؟أجابت علي هذا السؤال راشيل فريتس المحررة بمجلة العلوم الأمريكية تقدمت كل من شركتي فايزر و مودرنا بطلب للحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على لقاحاتهم ، ولكن قد يستغرق الأمر شهورًا. هذا هو المكان الذي تقف فيه الأشياء.
لماذا لم تتم الموافقة على اللقاحات المتوفرة في الولايات المتحدة حتى الآن؟
تم منح جميع اللقاحات الثلاثة تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) ، والذي تقدمه إدارة الغذاء والدواء أثناء الأزمات كطريقة سريعة لمنح الناس إمكانية الوصول إلى الأدوية المنقذة للحياة. في الماضي ، كانت EUAs تُستخدم عادةً للأدوية أثناء “ظروف كارثية للغاية ومباشرة ، مثل هجوم الجمرة الخبيثة.
للحصول على تصريح للطوارئ ، كان على مصنعي اللقاحات اتباع مجموعة خاصة من الإرشادات التي تطلب بيانات السلامة والفعالية من التجارب السريرية التي تضم عشرات الآلاف من المشاركين ، بالإضافة إلى معلومات حول جودة اللقاحات واتساقها.
ما الفرق بين الموافقة الكاملة و تصريح للطوارئ ؟
ستقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة المزيد من البيانات ، والتي تغطي فترة زمنية أطول ، قبل منح الموافقة الكاملة. يقول جودمان: “إنه ليس فرقًا كبيرًا ، لكنه فرق حقيقي”. ستقوم الوكالة بتحليل بيانات التجارب السريرية الإضافية والنظر في البيانات الواقعية حول الفعالية والسلامة. ستقوم بفحص مرافق التصنيع والتأكد من أن مراقبة الجودة صارمة للغاية. يقول غودمان: “إنها مراجعة شاملة”.
متى يمكن الموافقة على اللقاحات؟
في 16 تموز (يوليو) ، قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب شركة فايزر “قيد المراجعة ذات الأولوية” – مما يعني أنه سيتحرك أسرع من المراجعات القياسية ، والتي تستغرق عادةً 10 أشهر على الأقل ؛ لدى الوكالة الآن حتى كانون الثاني (يناير) 2022 لمراجعة المواد. يبدو أن هذا وقت طويل ، لكن مسؤولًا في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أخبر شبكة CNN الأسبوع الماضي أنه من المحتمل أن يأتي القرار في غضون شهرين.
لماذا كانت هناك دعوات للموافقة بشكل أسرع؟
كتب إريك توبول ، مدير معهد Scripps Research Translational Institute ، في مقال رأي نُشر مؤخرًا في صحيفة نيويورك تايمز ، أن الموافقة الكاملة يمكن أن تساعد في التغلب على تردد اللقاح. كتب: “بعض الأشخاص الذين يدركون أن الحرف” E “في” تصريح للطوارئ EUA “يشير إلى” الطوارئ “ينتظرون موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة قبل أن يحصلوا على حقنة”.
يقول ويليام شافنر ، أستاذ الأمراض المعدية في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت: “أعتقد أنه من العدل أن نقول إن أي عدد منا من أطباء الأمراض المعدية السريرية وفي مجال الصحة العامة يتفاجأ قليلاً من المدة التي تستغرقها العملية”.
هل ستقنع الموافقة حقًا المزيد من الناس بالتطعيم؟
يقول حوالي 30٪ من الأشخاص غير الملقحين إنهم ينتظرون اللقاحات للحصول على الموافقة الكاملة ، وفقًا لمسح شمل 1888 بالغًا أجرته مؤسسة مؤسسة عائلة كايزر في يونيو. لكن التقرير يحذر من أنه بالنسبة للعديد من الأشخاص ، من المحتمل أن تكون موافقة إدارة الغذاء والدواء “وكيلًا لمخاوف السلامة العامة”. ليس كل من يركز الآن على الموافقة قد يحصل بالفعل على لقاح ، خاصة إذا رأوا أن عملية الموافقة متسرعة أو ذات دوافع سياسية.
تقول كروتيكا كوبالي ، طبيبة الأمراض المعدية في الجامعة الطبية: “بالنسبة للأشخاص الذين ماتوا حقًا ، فقد عارضوا الحصول على اللقاح في هذه المرحلة ، لا أعلم أن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة الكاملة سيحدث فرقًا كبيرًا” من ولاية كارولينا الجنوبية التي تقول إن العديد من مرضاها قلقون من لقطات كورونا.
هل ستمهد الموافقة الطريق للتطعيمات الإلزامية؟
أصدرت أكثر من 500 جامعة أمريكية وبعض المستشفيات البارزة بالفعل تفويضات لقاحات ، مما يعني أنه يجب تطعيم الموظفين والطلاب.لكن العديد من المدارس والمستشفيات مترددة في مطالبة موظفيها بأخذ ما لا يزال من الناحية الفنية منتجًا تجريبيًا وتنتظر الموافقة الكاملة ؛ وكذلك الجيش الأمريكي.
في فرنسا – حيث يزداد التردد بشأن اللقاح أيضًا – اشترك أكثر من مليون شخص للحصول على لقاح بعد أن أعلن الرئيس إيمانويل ماكرون في 12 يوليو أن التطعيم سيصبح إلزاميًا للعاملين في مجال الرعاية الصحية وأن “التصاريح الصحية” ستكون مطلوبة لدخول مراكز التسوق ، الحانات والمطاعم والأماكن العامة الأخرى.
هل تستطيع إدارة الغذاء والدواء تسريع عملية الموافقة؟
ربما ، لكن الوكالة لا تريد التسرع. كتب بيتر ماركس من إدارة الغذاء والدواء: “أي موافقة على اللقاح دون استكمال المراجعة والتقييم عالية الجودة التي يتوقع الأمريكيون أن تؤديها الوكالة ستقوض المسؤوليات القانونية لإدارة الغذاء والدواء ، وتؤثر على ثقة الجمهور في الوكالة ولا تفعل شيئًا يذكر للمساعدة في مكافحة تردد اللقاح”. يقول جودمان: “أي ادعاءات بأن هذا يستغرق وقتًا طويلاً [هي] تقريبًا مثل القول بأنك لا تريد أن تقوم إدارة الغذاء والدواء بالوظيفة العادية والكاملة التي تقوم بها”. ويضيف أن الصرامة التنظيمية مهمة بشكل خاص للقاحات RNA التي تستخدم تقنية جديدة تمامًا.
هل من الآمن الحصول على لقاح حاصل على موافقة طارئة فقط وليس موافقة كاملة؟
يقول كودي ميسنر ، طبيب الأطفال في مستشفى تافتس للأطفال المتخصص في الأمراض المعدية وعضو اللجنة الاستشارية للقاحات التابعة لإدارة الغذاء والدواء: “اللقاحات هدية”. “كل شخص بالغ يجب أن يحصل على هذا اللقاح.”
More Stories
الرائد أحمد فريد عبد الخالق.. حضور أمني يجمع بين الحزم والإنسانية داخل مركز شرطة تلا
يوم اليتيم بآداب المنوفية… احتفالية إنسانية بروح العيد ترسم البهجة في قلوب الأطفال
مروة أبوسالم حين تتحول الإنسانية إلى رسالة والإعلام إلى نور يصنع الأمل